நல்ல செய்தி!IVDR CE (IVDR CE)CACCUGENCE® க்கான சான்றிதழ்Pஉந்துவிசைகள்  

அக்டோபர் 11 ஆம் தேதி, ACCUGENCE மல்டி-மானிட்டரிங் சிஸ்டம் ACCUGENCE® மல்டி-மானிட்டரிங் மீட்டர் (ACCUGENCE இரத்த குளுக்கோஸ், கீட்டோன் மற்றும் யூரிக் அமில பகுப்பாய்வு அமைப்பு, மீட்டர் PM900, இரத்த குளுக்கோஸ் ஸ்ட்ரிப்ஸ் SM211, இரத்த கீட்டோன் ஸ்ட்ரிப்ஸ் SM311, யூரிக் அமில ஸ்ட்ரிப்ஸ் SM411, முதலியன உட்பட)IVDR இன் வகுப்பு C சான்றிதழில் தேர்ச்சி பெற்றிருக்க வேண்டும்.

ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பான TÜV SÜD ஆல் வழங்கப்பட்ட IVDR CE சான்றிதழைப் பெறுவதன் மூலம், இது ACCUGENCE® இன் முன்னேற்றத்தில் ஒரு முக்கியமான மற்றும் குறிப்பிடத்தக்க படியாகும், மேலும் e-LinkCare இன் வெளிநாட்டு சந்தையை ஆராய்வதில் ஒரு பெரிய திருப்புமுனையைக் குறிக்கிறது.

IVDR பற்றி

மே 25, 2017 அன்று நடைமுறைக்கு வந்து மே 26, 2022 அன்று செயல்படுத்தப்பட்ட EU இன் விட்ரோ நோயறிதல் மருத்துவ சாதனங்கள் ஒழுங்குமுறை (IVDR), தயாரிப்புகளின் பாதுகாப்பு, செயல்திறன் மற்றும் தரத்தை உறுதி செய்வதற்காக, இன் விட்ரோ நோயறிதல் மருத்துவ சாதனங்களின் தொழில்நுட்ப மதிப்பாய்வு, மருத்துவ மதிப்பீடு மற்றும் சந்தை மேற்பார்வைக்கு மிகவும் விரிவான மற்றும் கடுமையான தேவைகளைக் கொண்டுள்ளது.

EU இன் விட்ரோ நோயறிதல் மருத்துவ சாதன விதிமுறைகளின்படி, IVDR CE சான்றிதழைப் பெறுவது EU சந்தையை அணுகுவதற்கு அவசியமான நிபந்தனையாகும், அதாவது, தயாரிப்பு ஐரோப்பிய சந்தையில் நுழைவதற்கு "விசா" பெற்றுள்ளது.

எங்கள் தயாரிப்புகள் IVDR CE சான்றிதழைப் பெற முடியும் என்பது எங்கள் நம்பகத்தன்மையைக் காட்டுகிறது®தயாரிப்பு தரம், பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன், அத்துடன் தொழில்நுட்ப நிலை ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் ஐரோப்பிய ஒன்றிய சந்தையின் உயர் தரத் தேவைகளை மல்டி-மானிட்டரிங் சிஸ்டம் பூர்த்தி செய்துள்ளது, மேலும்மேலும்தரக் கட்டுப்பாட்டு நிலை சர்வதேச தரத்தை எட்டியுள்ளது.